2018年3月23日，日本衛材株式會社（總部位于日本東京，現任社長為內藤晴夫，以下簡稱“衛材”）與美國默克公司（美國新澤西州肯尼沃斯市）宣布，多受體酪氨酸激酶抑制劑LENVIMA（通用名：甲磺酸侖伐替尼）已在日本獲批用于治療不可切除肝細胞癌（HCC）。
這是LENVIMA在全球范圍內首次被批準用于治療不可切除肝細胞癌，也是近10年來日本首次批準肝細胞癌一線治療的新系統療法。此外，這是衛材和默克自2018年3月起執行全球戰略合作協議，共同開發LENVIMA并聯合將其商業化后，LENVIMA獲得的首個注冊批準。
該項批準基于衛材開展的一項III期臨床研究，研究LENVIMA用作不可切除肝細胞癌患者的一線治療藥物的療效。在總生存率方面比起以往的治療藥物有很大的進步，具有臨床意義上病情的改善。本研究中，LENVIMA組觀察到的五種最常見的不良事件是高血壓（42％）、腹瀉（39％）、食欲下降（34％）、體重減輕（31％）和疲勞（30％），與LENVIMA已知的安全性資料一致。
肝癌是癌癥相關死亡的第二大誘因，全球每年因肝癌死亡的人數估計約為750，000。此外，每年新確診的肝癌病例約為780，000例，其中約80％發生在亞洲，包括日本和中國。肝細胞癌占肝癌病例的85％~90％。
據估計，日本約有42，000例肝細胞癌患者，其中每年約有26，000名患者死亡。迄今為止，不可切除肝細胞癌的治療方案有限，預后極差，這表明這一領域的醫療需求缺口非常龐大。
衛材腫瘤事業部首席醫學創新官Takashi Owa博士說：“LENVIMA獲批追加適應癥用于治療不可切除肝細胞癌，我們非常自豪能夠用約10年時間，為日本肝細胞癌患者帶來第一個新一線系統性治療藥物，并期待這一藥物將有助于肝細胞癌的治療。衛材將在腫瘤治療研發方面繼續努力，以期帶給患者及其家屬可能治愈癌癥的新希望。”
默克高級副總裁兼全球臨床開發負責人、首席醫療官Roy Baynes博士說：“LENVIMA獲得批準是我們邁出的非常重要的第一步，也是我們與衛材合作后在注冊方面的首個重要事件。我們祝賀衛材獲得這一批準，也期待我們共同努力將這一重要的治療藥物帶給患者。”